Sobre el Propilenglicol

El propilenglicol (nombre sistemático: propano-1,2-diol), es uno de los componentes mayoritarios utilizados en los e-liquids; es un compuesto orgánico (un alcohol, más precisamente un diol) incoloro, insípido e inodoro. Es un líquido aceitoso claro, higroscópico e hidrosoluble. Se obtiene por hidratación del óxido de propileno.

Los glicoles más utilizados en la industria son el etilenglicol, el dietilenglicol y el propilenglicol. De éstos, el etilenglicol y el dietilenglicol se destacan por su elevada toxicidad y no deben utilizarse en la fabricación de los e-liquids, por lo que siempre es necesario realizar controles de calidad y vigilancia, como se realizan en todos los productos de consumo. En cambio, el propilenglicol (PG) se utiliza como disolvente en numerosas formulaciones farmacéuticas. La diferencia de toxicidad entre el eltilenglicol y el propilenglicol se puede explicar analizando sus metabolismos. La biotransformación del etilenglicol genera los ácidos glicólico, gioxílico y oxálico, responsables de la acidosis metabólica y el daño renal. El metabolismo del propilenglicol genera ácido pirúvico o piruvato, que ingresa directamente al ciclo de Krebs, siendo metabolizado por la célula de forma natural.

metabolismo_propilenglicol

Existen referencias que describen que, debido a su efecto secante, la exposición profesional continuada a rocíos o humos artificiales de PG podría ser ligeramente irritante para las mucosas (Wieslander 2001, Varughese et al 2005) pero en ningún caso ha producido mayores efectos sobre la salud ni toxicidad a largo plazo. Cabe recordar también que en estos estudios, al ser basados en ambientes laborales, el Propilenglicol testado no era de grado farmacéutico, pudiendo contener impurezas que agravaran los efectos irritantes, por lo que no sería una comparación adecuada en el contexto del eCig. A continuación se muestran los datos de toxicidad ampliamente analizados en la siguiente entrada de e-volutas.

La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) ha determinado que no es necesario establecer un límite de exposición al Propilenglicol en lugares de trabajo. La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) determinó que el PG es “generalmente considerado como seguro” (GRAS) para uso en alimentación, cosmética, y medicinas. El Propilenglicol se metaboliza de forma natural en piruvato, intermediario metabólico común, por lo que no es citotóxico.

La toxicidad oral aguda de una sola dosis de propilenglicol es muy baja. La  LD50 en ratas varía entre 19800 y 33700 mg/kg. La toxicidad oral crónica es también muy baja. Los estudios han demostrado que las ratas no se han visto afectadas después de recibir 10% de Propilenglicol en el agua que beben, durante 140 días. Debido a esta baja toxicidad oral, el PG es generalmente reconocido como seguro desde hace muchos años, e incluso se le han atribuido propiedades germicidas (Robertson et al 1942).

En cuanto a sus aplicaciones, son muy amplias y variadas: como humectante en productos farmacéuticos, cosmética, alimentos y tabaco, como agente saborizante y solvente de coloración en comidas (quesos, helados, leches, etc) y bebidas, (aditivo alimentario E1520), como anticongelante de alimentos, en máquinas de humo artificial para entrenamiento de bomberos y producciones teatrales, como ingrediente en muchos productos cosméticos, inclusive productos para bebés, espumas de baño, y champús, en multitud de medicamentos (muchos de ellos inhaladores por ejemplo Ciclosporina o Nicorette), desinfectantes de manos, lociones antibacterianas y soluciones salinas.

Hasta ahora, en los países de la Unión Europea su uso en alimentos para consumo humano está regulado por la Directiva del Parlamento y Consejo Europeo N° 95/2/EC para aditivos alimenticios que no sean colorantes o endulzantes.

En cuanto a la clasificación de carcinogenia, la revisión de los datos disponibles ha demostrado que el glicol de propileno y dipropilenglicol son negativos para la carcinogenicidad en los estudios realizados hasta el límite de dosis de prueba establecidos por la FDA, por lo tanto, no se necesitan más análisis de carcinogénesis.

Existen multitud de referencias respecto a la seguridad del PG inhalado desde hace muchos años (Robertson et al 1947, Werley et al 2011); la más reciente en la revista Journal of Aerosol Medicine and Pulmonar Drug Deliverie sobre su uso efectivo en inhaladores de Ciclosporina en pacientes transplantados de pulmón (Corcoran 2014).

Respecto al asma infantil, existe alguna referencia (Choi 2010) que establece que algunos productos químicos, entre ellos el PG, pueden agravar el asma en niños hipersensibles; sin embargo, ya Robertson 1946 explica su uso vaporizado a modo de germicida en orfanatos con niños convalecientes. El informe del estudio presentó resultados de 3 años de aplicación clínica de la desinfección del aire con vapores de PG, mostrando una marcada reducción en el número de infecciones respiratorias agudas. Mientras que en la sala control 132 infecciones se produjeron durante los tres inviernos, hubo sólo 13 casos de infección en las salas vaporizadas con PG en el mismo período. Finalmente en un estudio reciente (Polosa 2014) se muestra evidencia de reducción de morbilidad de los síntomas de pacientes asmáticos al cambiar el tabaco por el eCig.

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